La norma EN 14885: come orienta la scelta dei disinfettanti e antisettici

Nella pratica clinico-assistenziale, sia nella fase di acquisizione sia in quella di utilizzo, la scelta di un antisettico o di un disinfettante è generalmente guidata dalle linee guida e da altri documenti di indirizzo, che indicano quali principi attivi utilizzare, a quali concentrazioni e per quali indicazioni. Tuttavia, nella realtà operativa, non si utilizza mai il  principio attivo in quanto tale, ma sempre un prodotto formulato, con caratteristiche proprie che ne influenzano l’efficacia, la sicurezza e le modalità di applicazione.

Il punto centrale, quindi, non è solo il principio attivo, ma il prodotto nella sua interezza. Ogni prodotto nasce da una precisa scelta progettuale del fabbricante: uno o più principi attivi vengono combinati con altri componenti — come solventi, tensioattivi, conservanti o addensanti — e inseriti in una specifica forma fisica ( ad esempio soluzione, gel, schiuma, spray, ecc.), pensata per facilitarne e ottimizzarne l’utilizzo.

A questo si aggiungono il confezionamento e il sistema di applicazione. Non esiste infatti un’unica modalità d’uso: il prodotto può essere frizionato, spruzzato, utilizzato con salviette, applicato con garze o diluito prima dell’impiego. Tutti questi aspetti incidono direttamente sull’efficacia, sulla sicurezza e sul rischio di errore.

Per questo motivo, la scelta — sia in fase di acquisizione sia durante l’utilizzo — deve basarsi su una valutazione complessiva del prodotto. Non è sufficiente conoscere il principio attivo: è necessario considerare la formulazione, la modalità di applicazione e la coerenza con il contesto assistenziale, per individuare la soluzione più adeguata alle reali esigenze operative.

Un ulteriore elemento chiave, soprattutto nella fase di acquisizione, è rappresentato dalla modalità con cui il prodotto è stato autorizzato all’immissione in commercio. I disinfettanti e gli antisettici, infatti, possono appartenere a diverse categorie regolatorie: specialità medicinali, Presidi Medico Chirurgici (PMC), biocidi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 o, in alcuni casi, dispositivi medici. Questa distinzione riflette differenze importanti nei requisiti, nella valutazione dell’efficacia e nelle indicazioni d’uso.

La comprensione del percorso autorizzativo costituisce quindi un elemento fondamentale per una scelta consapevole del prodotto. Si tratta tuttavia di un tema complesso, che sarà oggetto di un approfondimento successivo.

A questi aspetti si aggiunge un ulteriore elemento fondamentale: la compatibilità del prodotto con i materiali e le superfici su cui viene utilizzato. Un disinfettante efficace dal punto di vista microbiologico può non essere idoneo per determinati dispositivi o superfici, se non è compatibile con i materiali. Questo è particolarmente rilevante in presenza di dispositivi medici, superfici delicate o tecnologie complesse. Le indicazioni del fabbricante, così come i manuali d’uso e di manutenzione dei dispositivi, costituiscono in questo senso un riferimento essenziale per orientare la scelta verso il prodotto più appropriato.

La valutazione complessiva del prodotto — che include efficacia, modalità d’uso, percorso autorizzativo e compatibilità — richiede competenze specifiche. Per questo motivo è fondamentale il coinvolgimento di figure esperte, come professionisti della prevenzione e controllo delle infezioni, farmacisti e altri specialisti, in grado di interpretare correttamente la documentazione tecnica e supportare scelte appropriate e sicure.

La comprensione del percorso autorizzativo costituisce quindi un elemento fondamentale per una scelta consapevole del prodotto. Si tratta tuttavia di un tema complesso, che sarà oggetto di un approfondimento successivo.

In sintesi, quando si parla di disinfezione e antisepsi, il vero oggetto della scelta non è il singolo principio attivo, ma il prodotto nel suo complesso. Superare una visione semplificata e sviluppare una capacità critica di valutazione rappresenta oggi un passaggio essenziale per garantire l’efficacia, la sicurezza e l’appropriata utilizzazione dei disinfettanti e degli antisettici.

Dalla pratica alla standardizzazione europea

L’esigenza di garantire che i prodotti, prima di essere immessi sul mercato, siano effettivamente efficaci ha portato, a livello europeo, ma non solo,  allo sviluppo di criteri condivisi e standardizzati per la loro valutazione. Questo sistema è stato costruito per tre ragioni principali:

• garantire prodotti con efficacia dimostrata;
• rendere confrontabili i risultati ottenuti da fabbricanti diversi;
• assicurare la coerenza tra le dichiarazioni di efficacia e l'uso effettivo del prodotto.

Il riferimento tecnico europeo è sviluppato dal CEN/TC 216, il Comitato Tecnico del CEN dedicato ai disinfettanti chimici e agli antisettici, che elabora terminologia, requisiti, metodi di prova e condizioni d’uso per i diversi ambiti applicativi. Il lavoro del comitato comprende le aree della medicina umana e veterinaria, il settore alimentare e quello domestico/istituzionale, oltre agli aspetti trasversali comuni.

Nel tempo, la moltiplicazione delle norme specifiche ha reso necessario uno strumento di sintesi in grado di orientare produttori, laboratori e utilizzatori nella comprensione del sistema. Questo ruolo è svolto in base alla norma EN 14885, di riferimento.

La EN 14885: una norma guida

La UNI EN 14885:2023, costituisce il documento di riferimento per l’applicazione delle norme europee relative ai disinfettanti chimici e agli antisettici. Non descrive direttamente i singoli test, ma indica quali prove devono essere considerate in funzione di:

• destinazione d’uso;
• ambito applicativo;
• attività antimicrobica dichiarata.

Si tratta, in sostanza, di una mappa interpretativa del sistema normativo: aiuta a capire quali norme di prova siano pertinenti per sostenere una determinata dichiarazione di efficacia.

Le destinazioni d’uso nell’area della medicina umana

Nell’ambito dell’area medicina umana, la EN 14885 definisce i test necessari per poter autorizzare l’immissione in commercio   per le seguenti destinazioni d’uso dei prodotti:

Igiene delle mani attraverso:

• frizione igienica
• lavaggio antisettico
• frizione chirurgica
• lavaggio chirurgico

Disinfezione delle superfici

• senza azione meccanica
• con azione meccanica (ad esempio salviette)
• mediante processi automatizzati (es. nebulizzazione aerea)

Disinfezione dei tessili

Disinfezione di alcuni sistemi acquatici

Per ciascuna destinazione d’uso, la norma UNI EN 14885 definisce quali test devono essere effettuati per valutare l’efficacia del prodotto, indicando i microrganismi di prova, le condizioni di sporco, i tempi di contatto, la temperatura e i livelli minimi di riduzione richiesti.

Va ricordato che non tutti gli antisettici d’impiego clinico rientrano in questo perimetro valutativo. I prodotti destinati alla cute lesa, alle mucose o all’impiego con finalità terapeutiche rientrano in un diverso quadro regolatorio.

Se si osservano attentamente le destinazioni d’uso previste dalla norma, si nota infatti l’assenza di alcune applicazioni tipiche degli antisettici, come il trattamento della cute lesa, delle mucose o della cute integra in occasione di manovre invasive. Questo non è un limite della norma, ma una conseguenza del suo ambito di applicazione: la EN 14885 valuta l’efficacia dei disinfettanti e degli antisettici come prodotti chimici, mentre gli antisettici destinati a tali utilizzi sono generalmente classificati come specialità medicinali.

In quanto farmaci, questi prodotti seguono un percorso valutativo diverso, basato non solo su prove di laboratorio standardizzate, ma anche su evidenze cliniche, analogamente a quanto avviene per gli altri medicinali.

Questo aspetto è particolarmente rilevante, perché evidenzia come la scelta di un antisettico non possa prescindere dalla comprensione del suo inquadramento regolatorio e dei criteri con cui ne è stata dimostrata l’efficacia. Si tratta di un tema che merita un approfondimento specifico e sarà oggetto di una trattazione dedicata.

Le attività antimicrobiche considerate

Nell’Area medicina umana, la norma prende in considerazione le principali attività antimicrobiche dichiarabili, quali:

• battericida
• lievitocida
• fungicida
• micobattericida / tubercolicida
• virucida
• sporicida

Per l’attività virucida, il sistema CEN distingue inoltre diversi livelli di efficacia, quali attività:

• contro virus con envelope,
• attività virucida a spettro limitato
• attività virucida completa

secondo quanto previsto dalle norme applicabili per  test riferibili alla destinazione d’uso.

Uno degli elementi fondamentali della EN 14885 è proprio quello di collegare, per ciascuna area di applicazione, l’efficacia del prodotto alle diverse classi di microrganismi. In altre parole, la norma non valuta l’efficacia in modo generico, ma definisce quali attività antimicrobiche devono essere dimostrate in base alla destinazione d’uso del prodotto.

Ne consegue che non tutte le attività devono essere necessariamente dimostrate per ogni prodotto: la norma stabilisce quali rappresentano i requisiti minimi per una determinata applicazione e quali, invece, possono essere dichiarate come prestazioni aggiuntive

Le fasi dei test: dalla prova in sospensione all’uso simulato

La valutazione dell’efficacia è articolata in fasi progressive.

1. Fase 1 - Comprende test preliminari in sospensione, utili a dimostrare un’attività antimicrobica di base in condizioni controllate. Non sono collegati a una specifica destinazione d’uso e, da soli, non costituiscono il fondamento per la dichiarazione d’efficacia del prodotto.
2. Fase 2–Step 1 - Sono test quantitativi in sospensione che valutano l’attività intrinseca del prodotto in condizioni standardizzate, includendo anche interferenti che simulano parzialmente lo sporco.
3. Fase 2–Step 2 - Sono test più vicini alla pratica reale. Simulano l’uso su superfici, cute o altri substrati e includono variabili quali l’essiccamento dei microrganismi, l’azione meccanica, la tipologia del materiale e le modalità di applicazione.
4. Fase 3 - Sono studi sul campo condotti in condizioni reali. Ad oggi non costituiscono il cardine del sistema standardizzato europeo e non sono generalmente richiesti come base per le dichiarazioni di efficacia.

Il messaggio di fondo è chiaro: non basta “fare un test”. La dichiarazione di efficacia deve essere sostenuta da un percorso coerente con la destinazione d’uso e con il claim del prodotto.

Test obbligatori e test aggiuntivi

Uno degli aspetti più utili della EN 14885 è proprio la distinzione tra standard obbligatori e standard aggiuntivi per una determinata dichiarazione.

Questo significa che, per una specifica destinazione d’uso, la norma indica:

• quali prove sono necessarie per sostenere il claim minimo;
• quali altre prove diventano rilevanti se il fabbricante intende ampliare la dichiarazione di efficacia o supportare condizioni d’impiego particolari.

Il concetto di “aggiuntivo” non va inteso come secondario o superfluo. In molti casi, il test aggiuntivo è ciò che rende il claim davvero coerente con l’uso reale del prodotto.

I microrganismi di prova: perché contano

La valutazione dell’efficacia non viene eseguita su microrganismi scelti casualmente, ma su ceppi standardizzati, definiti dalle normative. Questo consente la riproducibilità, la comparabilità tra laboratori e l'uniformità delle dichiarazioni.

L’utilizzo di microrganismi aggiuntivi è possibile, ma richiede una motivazione tecnico-scientifica, coerenza con la destinazione d’uso e una corretta documentazione nel rapporto di prova. La norma UNI EN 12353:2021 fornisce inoltre indicazioni per il mantenimento degli organismi di prova utilizzati nelle norme della CEN/TC 216.

Un esempio pratico: superfici con azione meccanica (salviette)

Per comprendere meglio come la norma struttura il percorso di valutazione dell’efficacia, è utile considerare un esempio pratico relativo a una specifica destinazione d’uso.

Prendiamo il caso della disinfezione delle superfici mediante azione meccanica, come avviene con l’uso di salviette preimpregnate.

In questo ambito, la norma indica in modo preciso:

• quali test devono essere eseguiti
• a quale fase appartengono (fase 2 step 1 o fase 2 step 2)
• quali rappresentano i requisiti obbligatori
• quali, invece, costituiscono prove aggiuntive in funzione del claim

Questo consente di costruire un vero e proprio percorso di valutazione, in cui l’efficacia del prodotto viene dimostrata attraverso prove progressive e coerenti con la destinazione d’uso.

È importante osservare che, in alcuni casi, non tutte le tipologie di test sono disponibili per tutte le attività antimicrobiche. In particolare, possono mancare i test di fase 2 step 2 per alcune categorie.

Questo non rappresenta una criticità del sistema, ma riflette lo stato di sviluppo delle norme tecniche: per alcune applicazioni il Comitato Tecnico CEN/TC 216 non ha ancora definito metodi standardizzati per la valutazione in condizioni di utilizzo simulate.

Questo aspetto è particolarmente rilevante, perché evidenzia come il sistema normativo sia in continua evoluzione. La norma UNI EN 14885 viene infatti aggiornata periodicamente proprio per integrare nuovi metodi di prova e rendere sempre più aderente la valutazione dell’efficacia alle condizioni reali di utilizzo

Tabella 1 – Esempio di percorso normativo per superfici con azione meccanica

A questo esempio seguono specifiche tabelle che, per ciascuna norma di prova, riassumono in modo dettagliato le condizioni di esecuzione e i parametri di valutazione. Una volta individuati i test richiesti — distinguendo tra obbligatori e aggiuntivi — la norma mette infatti a disposizione schede dedicate che riportano elementi fondamentali quali i microrganismi di prova, i livelli di riduzione logaritmica richiesti, la temperatura, le sostanze interferenti e le altre condizioni sperimentali.

Considerazioni finali: verso una cultura della disinfezione

La EN 14885 rappresenta oggi un punto di riferimento fondamentale per chi si occupa di disinfezione in ambito sanitario. Non offre una risposta semplice o automatica, ma fornisce un quadro tecnico indispensabile per interpretare correttamente le dichiarazioni di efficacia dei prodotti e collegarle al loro impiego effettivo. La sua conoscenza consente di passare da una scelta basata solo sul principio attivo a una valutazione più matura e completa del prodotto formulato, delle sue indicazioni, delle modalità d’uso e del livello di prova che sostiene il claim.

Questo aspetto è sempre più importante sia nella fase di acquisizione sia in quella di utilizzo dei disinfettanti. In un contesto in cui l’ambiente di cura è riconosciuto come un possibile serbatoio di microrganismi e in cui la sopravvivenza ambientale di molti patogeni, incluse le forme multi-resistenti, rende più complesso il controllo del rischio infettivo, la disinfezione è diventata un elemento sempre più centrale della prevenzione e del controllo delle infezioni correlate all’assistenza. La scelta del prodotto deve quindi essere ponderata e coerente con i bisogni dell’azienda sanitaria, con le procedure assistenziali e con l’evoluzione dello scenario microbiologico.

Conoscere le norme tecniche, tuttavia, non è semplice. Le norme sono a pagamento, in genere disponibili in inglese tecnico, e richiedono quindi competenze specifiche per essere correttamente interpretate. Per questo motivo, all’interno delle organizzazioni sanitarie è essenziale che vi siano figure in grado di leggerle, comprenderle e tradurle in criteri operativi: farmacisti, professionisti della prevenzione e controllo delle infezioni, microbiologi, ingegneri clinici e altri esperti coinvolti nei processi di valutazione.

Va anche ricordato che la EN 14885, pur essendo fondamentale, non esaurisce da sola il processo di scelta. La valutazione di un disinfettante deve includere anche elementi non coperti direttamente da questa norma: compatibilità con materiali e dispositivi, sicurezza per operatori e pazienti, classificazione di pericolo, sostenibilità organizzativa, praticabilità d’uso, confezionamento, rischio di errore nella preparazione o nell’applicazione. In altre parole, le norme di efficacia sono una parte decisiva, ma non l’unica, del giudizio complessivo sul prodotto.

Costruire una cultura della disinfezione significa, allora, anche costruire una cultura della lettura critica delle evidenze normative e documentali. In questo senso, la conoscenza della EN 14885 e delle norme ad essa collegate non è un tecnicismo riservato ai laboratori, ma un tassello della qualità assistenziale. Aiuta a scegliere meglio, a usare meglio e, soprattutto, a rendere la disinfezione sempre più coerente con l’obiettivo che la giustifica: ridurre concretamente il rischio infettivo.

Bibliografia essenziale

• UNI EN 14885:2023, Disinfettanti chimici e antisettici – Applicazione delle norme europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici.

Bibliografia

• UNI EN 14885:2023
  Disinfettanti chimici e antisettici – Applicazione delle norme europee. UNI, Ente Italiano di Normazione.
• Accorgi D.
  La valutazione dell'efficacia dei disinfettanti chimici e antisettici secondo le norme tecniche europee. L’Ospedale – trimestrale di igiene, tecnologia, management degli ospedali e dei servizi sanitari territoriali. ANMDO. 2024;77(2):9–17.
• Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO)
  Disinfettanti ed antisettici: dalla norma al prontuario galenico. Manuali SIFO; 2024.
• Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO)
  Linee di indirizzo tecnico: attività di disinfezione e scelta delle formulazioni e apparecchiature in conformità alla normativa vigente. Rev. 01, gennaio 2020.accorgi